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喜訊 | 李時珍醫藥集團蘄春工廠一期順利通過GMP認證現場檢查

來源:未知   作者:時珍傳人   發布時間:2018-08-15 11:15:40
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2018年8月10日,從李時珍醫藥集團蘄春工廠傳來喜訊:一期工廠9個生產車間、10個藥品劑型一次性通過國家GMP認證現場檢查。

▲李時珍醫藥集團蘄春工廠一期綜合制劑大樓


本次GMP認證范圍涵蓋蘄春工廠一期綜合制劑大樓、提取大樓和超微粉碎大樓,包括前處理一車間、提取一車間、酒劑車間、外用制劑車間、液體制劑一車間、固體制劑一車間、丸劑一車間、丸劑二車間、粉碎車間9個生產車間和片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、搽劑、糖漿劑、煎膏劑、合劑、酒劑10個劑型(含中藥提取),涉及一期生產的各劑型合計35個產品。 其中主要生產產品有:麝香祛痛搽劑、天麻丸、金雞虎補丸、鼻淵丸、阿歸養血糖漿、加味益母草膏、香蓮膠囊、婦科調經顆粒、小兒咳喘靈。年產值達15個億。



▲丸劑綜合制劑生產車間外包生產線


▲中藥提取車間


蘄春工廠一期各生產車間于2003年首次通過GMP認證以來,已是連續四次一次性通過國家GMP認證。加上二期和三期工程各車間及相關生產劑型,本次是蘄春工廠第10次GMP認證。




近年來,隨著我國社會的主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾,國家對于中醫藥產業的規范與發展愈發重視。陸續出臺的法律法規在很大程度上整治了中醫藥產業良莠不齊的現象,提高了準入門檻。同時,國家還加強對于企業GMP檢查人員的培訓,提高了各類檢查標準。加之近期疫苗事件持續發酵的影響,國家進一步強化藥品監管力度、深化藥品風險控制,對于醫藥企業的監管重視程度提高到了前所未有的高度。


在此背景下,集團蘄春工廠迎來了湖北省食品藥品監督管理局技術審評核查中心關于GMP的現場認證。本次GMP認證包含GMP正文的機構與人員、廠房設備設施、物料管理、生產管理、文件管理、質量管理、銷售管理等12個方面,以及中藥制劑、無菌制劑、取樣、驗證與確認、中藥飲片、計算機化系統等六個附錄內容,檢查條款約520條。6位認證專家頂著酷暑炎熱深入一線,進行了長達4天的細致檢查。他們肯定了集團的藥品生產質量管理系統的同時,對集團“一切為了人民健康,一切為了保證藥品療效”的質量管理理念深加贊許。經過綜合評審,專家組宣布了一期9個生產車間10個劑型順利通過GMP認證現場檢查的結果。



▲液體綜合制劑生產車間灌裝生產線


獲悉檢查結果后,集團董事長林朝輝先生向蘄春工廠發來祝賀微信,肯定工廠團隊的努力和對產品質量的守護。在工廠認證工作總結會上,集團副董事長、湖北公司總經理陳普生先生傳達了林董事長的祝賀和肯定,陳總指出:“我們要對GMP心存敬畏,不馬虎、不含糊、不僥幸,保證國家藥品監管的各項政策、法律法規在公司全面深入得到落實。”湖北公司副總經理孫利偉先生要求:“面對當前的藥品監管形勢,GMP認證不管取不取消,產品質量管理工作一刻都不能放松,工廠各部門要重視風險控制,提高GMP解讀水平和認識水平,要加強和深入GMP培訓,嚴格規范生產,使每位員工都牢固樹立GMP意識。”



▲酒劑生產車間內包生產線


受疫苗事件的負面影響,目前整個醫藥市場風聲鶴唳。李時珍醫藥集團在這時候能夠申請GMP認證,無疑印證了李時珍醫藥集團的硬實力。集團扎根蘄春20載,從無到有,從嬰兒學步到百強賽場,沉淀的不止是品牌與規模,更寶貴是人才和技術。“傳時珍醫藥偉業,譜本草科學新篇!”我們一直踐行時珍精神,寄希望通過我們的切實努力,為實現中醫藥的偉大復興貢獻一份力量!


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